Le cadre réglementaire du code d’éthique MEDTECH EUROPE

L’agence karma santé communication, experte dans le domaine d’activité depuis plus de 15 ans, vous propose une fiche de synthèse pour mieux comprendre le cadre réglementaire du « code d’éthique MEDTECH EUROPE ».

Qu’est-ce que le code d’éthique MEDTECH EUROPE ?

Ce code est issu de l’association MEDTECH Europe qui représente les entreprises des technologies médicales allant du diagnostic au traitement des maladies. Elle rassemble à la fois les entreprises du diagnostic in vitro que celles du dispositif médical en Europe. MEDTECH Europe a ainsi adopté dès 2015 une autorégulation européenne proactive et rigoureuse, afin de garantir la protection de la réputation des entreprises du secteur des technologies médicales.

Qui est concerné ?

Toutes les entreprises du dispositif médical ou du diagnostic in vitro adhérente à MEDTECH Europe ou à un syndicat professionnel national adhérente à MEDTECH Europe (Snitem, Sidiv…)
Les syndicats professionnels nationaux rassemblant les entreprises du dispositif médical ou du diagnostic in vitro adhérents à MEDTECH Europe
Les acteurs de santé : Personne dont la formation est ou non médicale ou clinique, employée au sein d’organisations ou d’institutions de droit public ou privé. Ex : médecins, infirmiers, laborantins…
Les organisations de santé ex : hôpitaux, groupements d’achat, cliniques, instituts de recherche, fondations, universités ou autres écoles, laboratoires, pharmacies, associations professionnelles et sociétés savantes (l’exclusion des organisations des patients) …

Quelles interactions et activités ?

Le code s’applique :

aux interactions entre les entreprises et les professionnels de santé ou organisations de santé inscrits/enregistrées et exerçant ou ayant leur activité dans la zone géographique de MEDTECH Europe, peu importe où l’interaction a lieu ;
aux activités des entreprises réalisées dans la zone géographique de MEDTECH Europe, peu importe où ces professionnels de santé ou organisations de santé sont inscrits et exercent. Ex : Location d’espace pour stand sur congrès, organisations de symposiums satellites dans le cadre de congrès organisés par les tiers…

Quels sont les principes éthiques du code ?

5 principes fondamentaux sur lesquels reposent le code MEDTECH doivent être respectées par les entreprises, dans toutes leurs interactions avec les professionnels et organisations de santé :

Image et perception: les entreprises doivent se préoccuper de leur image et de la réputation qu’elles véhiculent, lors de leurs interactions avec les professionnels et organisations de santé.
Transparence : informations obligatoires des supérieurs hiérarchiques de toute interaction ou collaboration entre un professionnel de santé et une entreprise.
Equivalence: toute prestation fournie par un professionnel de santé à une entreprise doit être appropriée et correspondre à la juste valeur du marché (« Fair Market Value »).
Séparation: les interactions entre les entreprises et les professionnels de santé et organisations de santé doivent être indépendantes de la vente ou de l’utilisation d’un dispositif médical d’une entreprise.
Documentation: toute interaction avec un professionnel de santé doit faire l’objet d’un contrat écrit.

Outre ces principes éthiques, le code a consacré des règles plus contraignantes supplémentaires applicables dans certaines situations uniquement, à savoir :

Le « Conference Vetting System »

C’est une plateforme de validation des évènements internationaux mise en place par MEDTECH Europe, qui analyse la conformité des évènements internationaux à la lumière du code d’éthique MEDTECH Europe.

Toute manifestation internationale soutenue par une entreprise doit être préalablement approuvée par le « Conference Vetting System » (étant précisé qu’une manifestation est dite internationale lorsqu’elle réunit plus d’une nationalité de participant). La plateforme rend des décisions qui s’imposent aux entreprises.

Le principe du financement indirect ou « Indirect Sponsorsphip »

Selon ce principe, les entreprises ne peuvent plus prendre en charge directement un professionnel de santé pour assister à des évènements organisés par des tiers.

Sont concernés : les congrès et conférences scientifiques organisés par des associations ou sociétés savantes, hôpitaux, Professional Conference Organiser (PCO), associations de patients ou des prestations de formation médicale.

A noter que ce principe ne s’applique pas :

aux manifestations professionnelles et aux formations pratiques organisées par les entreprises elles-mêmes.
aux formations pratiques organisées par de tiers ( sous certaines conditions).

Dans le but de soutenir la formation scientifique, les entreprises accordent donc des subventions à caractère éducatif à des organisations tierces qui choisiront les professionnels de santé bénéficiaires. Ce soutien s’opère de manière indirecte.

L’ensemble de la convention incluant les coûts des transports pour se rendre sur le lieu de la manifestation ne doit pas excéder 2000 euros.
Seuils *150 euros TTC par nuitée * 50 euros TTC par repas *15 euros TTC par collation * 1000 euros TTC pour les frais d’inscription.

Si la réglementation française (Loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 dite « loi Bertrand ») autorise la prise en charge directe des professionnels de santé à l’occasion des événements professionnels, elle est néanmoins plus contraignante que le code MEDTECH concernant les interactions avec les professionnels de santé en instaurant un régime de formalité préalable à cette prise en charge : déclaration ou demande d’autorisation dans des délais contraints.

Le respect du cadre légal fait partie intégrante de nos priorités. L’Agence Karma communication santé conduit vos actions de communication en respectant strictement la charte déontologique, le domaine de la compliance et de l’éthique. Plus qu’une simple agence, votre véritable partenaire santé.

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